Законопроект

№ 285949-7 ^{В архиве}



 

46-й вопрос, проект федерального закона "О внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации в части розничной торговли лекарственными препаратами дистанционным способом". Доклад официального представителя правительства статс-секретаря - заместителя министра здравоохранения Дмитрия Вячеславовича Костенникова.
Пожалуйста.
КОСТЕННИКОВ Д. В., официальный представитель Правительства Российской Федерации, статс-секретарь - заместитель министра здравоохранения Российской Федерации.
Добрый день, уважаемый Александр Дмитриевич, уважаемые депутаты! Целью представляемого проекта федерального закона является закрепление права аптечных организаций и аптечных ветеринарных организаций, которые осуществляют розничную торговлю лекарственными препаратами, отпускаемыми без рецепта, производить их отпуск дистанционным способом. В связи с этим уточняются понятия "фармацевтическая деятельность", "аптечная организация" и "ветеринарная аптечная организация" в части введения нового вида работ (услуг) при осуществлении фармацевтической деятельности, а именно розничной торговли лекарственными препаратами дистанционным способом.
В целях обеспечения запрета дистанционной розничной торговли рецептурными лекарственными препаратами в законопроекте предлагается внести изменение в статью 15-1 Федерального закона "Об информации, информационных технологиях и о защите информации" в части включения сведений о сайтах в сети Интернет, содержащих информацию о продаже дистанционным способом рецептурных лекарственных препаратов, в единый реестр доменных имён, указателей страниц сайтов в сети Интернет и сетевых адресов, позволяющих идентифицировать сайты в сети Интернет, содержащие информацию, распространение которой в Российской Федерации запрещено. Таким образом, взамен предусмотренного Федеральным законом "Об обращении лекарственных средств" досудебного закрытия сайтов будет применяться вот этот новый механизм.
Кроме того, в целях приведения в соответствие норм Федерального закона "О наркотических средствах и психотропных веществах", статьи 25, и Федерального закона "Об обращении лекарственных средств" предлагается в статье 55 последнего исключить запрет на установление органами исполнительной власти субъектов Российской Федерации перечня наркотических и психотропных лекарственных препаратов, отпускаемых населению медицинскими организациями и их обособленными подразделениями, это касается амбулаторий, фельдшерско-акушерских пунктов, которые расположены в сельских населённых пунктах, где отсутствуют аптечные организации.
Контроль за соблюдением требований, вводимых проектом федерального закона, будет осуществляться соответственно Росздравнадзором и Россельхознадзором в рамках своих полномочий. Принятие закона будет способствовать улучшению доступности лекарственного обеспечения граждан, в том числе маломобильных и проживающих в удалённых местностях. В дополнение можно сказать, что безрецептурные лекарственные средства составляют 60 процентов номенклатуры лекарственных средств, которые находятся в розничной продаже.
Прошу поддержать.
ПРЕДСЕДАТЕЛЬСТВУЮЩИЙ. Спасибо.
Содоклад Дмитрия Анатольевича Морозова.
Пожалуйста.
МОРОЗОВ Д. А. Уважаемый Александр Дмитриевич, уважаемые коллеги! Я позволю себе не повторяться, Дмитрий Вячеславович подробно изложил концепцию законопроекта. Обращу ваше внимание, уважаемые коллеги, только на три позиции принципиального характера: во-первых, будет разрешена дистанционная продажа безрецептурных медицинских препаратов аптечными организациями, во-вторых, розничная торговля дистанционным способом рецептурными препаратами будет запрещена, в-третьих, доступ к соответствующим сайтам будет ограничен, это принципиально важно.
Хочу сказать, что Комитет по охране здоровья рассмотрел этот законопроект 5 декабря 2017 года и в целом поддержал его. Однако мы хотим обратить внимание на весьма существенное замечание: на наш взгляд, вступление в силу проектируемых положений необходимо отсрочить, поскольку мы не успеваем технически даже с принятием закона, не говоря уже о подзаконных актах и о том, что аптечным сетям необходимо будет переоформлять лицензию на фармацевтическую деятельность в связи с изменением формулировки, дополнением о дистанционном способе продажи лекарственных препаратов.
По законопроекту имеются положительные заключения Счётной палаты Российской Федерации, Комитета Совета Федерации по социальной политике, 73 органов государственной власти субъектов Российской Федерации и Комитета Государственной Думы по информационной политике, информационным технологиям и связи, который также сформулировал два весьма существенных замечания.
Уважаемые коллеги, мы просим вас поддержать законопроект, при этом он требует доработки ко второму чтению, и мы считаем, что все замечания могут быть учтены.
Благодарю вас за внимание.
ПРЕДСЕДАТЕЛЬСТВУЮЩИЙ. Спасибо.
Есть ли вопросы? Есть.
Включите режим записи на вопросы.
Покажите список.
Максимов Василий Юрьевич, пожалуйста.
МАКСИМОВ В. Ю., фракция "ЕДИНАЯ РОССИЯ".
Дмитрий Вячеславович, вопрос вам. В законопроекте есть достаточно революционное положение, что можно будет содержать и продавать наркотические вещества, прекурсоры и так далее в медицинских организациях в отдалённых населённых пунктах, вы даже упомянули ФАПы. Как это будет выглядеть технически? Будет ли распространяться инструкция, которая регламентирует правила хранения наркотиков, и каким образом всё это будет происходить, особенно в упомянутых вами пунктах?
КОСТЕННИКОВ Д. В. Спасибо за вопрос, Василий Юрьевич. Дело в том, что разрешения вносить в соответствующие перечни лекарственные препараты, которые содержат психотропные или наркотические вещества, недостаточно, чтобы медицинские, аптечные организации могли их свободно реализовывать. Нужна ещё дополнительная лицензия, чтобы получить право на реализацию таких лекарственных препаратов, и для того, чтобы это право реализовать и получить эту лицензию, нужно оборудовать соответствующим образом места хранения лекарственных препаратов и выполнить другие лицензионные требования. Поэтому с точки зрения контроля за тем, чтобы не происходило утечки такого рода лекарственных средств в нелегальный оборот, ничего не меняется.
ПРЕДСЕДАТЕЛЬСТВУЮЩИЙ. Щапов Михаил Викторович.
ЩАПОВ М. В. Вопрос представителю правительства.
Уважаемый Дмитрий Вячеславович, безусловно, необходимо отрегулировать деятельность интернет-аптек, находящихся на сегодняшний день вне закона, а значит, и вне контроля. Вместе с тем в законопроекте не указан федеральный орган исполнительной власти, который должен осуществлять контроль и надзор за правомерностью указанного способа торговли, а также его полномочия - с чем это связано? Сможет ли законопроект в таком виде предотвратить незаконный оборот лекарств?
КОСТЕННИКОВ Д. В. Я уже говорил в своём выступлении, что в рамках своих полномочий государственный контроль за этой сферой деятельности осуществляют Росздравнадзор - в части лекарственных препаратов для медицинского применения, а также Россельхознадзор - в части препаратов для применения в ветеринарии. Так что эти федеральные органы есть, полномочия для такого рода контроля и привлечения к административной ответственности нарушителей у них тоже есть.
ПРЕДСЕДАТЕЛЬСТВУЮЩИЙ. Альшевских Андрей Геннадьевич.
АЛЬШЕВСКИХ А. Г. Дмитрий Вячеславович, подскажите, пожалуйста, данные новшества не повлекут за собой увеличения стоимости лекарств? Это первый вопрос.
И второй: ещё весной правительство обсуждало проект постановления о том, чтобы курьерами могли работать только люди с фармобразованием, - можно узнать, какова судьба этого постановления?
КОСТЕННИКОВ Д. В. Ну, правительство подобный законопроект ранее не готовило, законопроект, которым предлагается возможность урегулировать доставку, точнее, дистанционную торговлю лекарственными средствами, представляется правительством впервые.
Что касается того, появятся ли требования к лицам, которые будут осуществлять доставку лекарственных препаратов потребителю при таком виде торговли, - это предмет отдельного обсуждения, поскольку эти нормы должны будут родиться после того, как будет принят закон. В зависимости от того, как он будет выглядеть в окончательной редакции, наверное, и будет приниматься решение, какого рода образование должны иметь лица, участвующие в доставке. Может быть, в ходе обсуждения текста ко второму чтению будет принято решение о том, чтобы распространить эти правила и на торговлю лекарственными препаратами по рецептам, в какой-то части по крайней мере, тогда будет необходимо, чтобы лицо, которое будет доставлять препараты, обладало фармацевтическим образованием, если же нет, то, наверное, это не обязательно. У нас есть список подзаконных актов, куда будут вноситься изменения, и после того, как будет понятно, в каком окончательном виде законопроект будет принят, мы урегулируем эти вопросы в подзаконных актах.
ПРЕДСЕДАТЕЛЬСТВУЮЩИЙ. Евланов Владимир Лазаревич, пожалуйста.
ЕВЛАНОВ В. Л., фракция "ЕДИНАЯ РОССИЯ".
Уважаемый Дмитрий Вячеславович, наверное, вы частично ответили на мой вопрос, но я всё-таки ещё раз хотел бы спросить: как известно, в Российской Федерации установлен запрет на возврат лекарственных средств - скажите, просчитывалась ли ситуация отказа покупателя от лекарства уже после его доставки? Вполне возможны конфликтные ситуации по этой теме.
КОСТЕННИКОВ Д. В. На самом деле мы не можем стопроцентно урегулировать все вопросы и решить за фармацевтические организации или фармацевтические ветеринарные организации, которые будут вести этот бизнес, все вопросы, связанные с их рисками. Я думаю, здесь уже они должны будут сами смотреть, какова будет бизнес-модель в этой части. Я думаю, Министерству здравоохранения именно в этот вопрос вмешиваться не стоит.
ПРЕДСЕДАТЕЛЬСТВУЮЩИЙ. Ламейкин Дмитрий Викторович.
ЛАМЕЙКИН Д. В., фракция "ЕДИНАЯ РОССИЯ".
Спасибо, Александр Дмитриевич.
Дмитрий Вячеславович, вопрос - частично ответ прозвучал - по поводу органа исполнительной власти, который будет регулировать как раз таки систему контроля и отслеживание работы данных интернет-аптек. Поскольку два ведомства будут этим заниматься, возникает вопрос, насколько оперативно сможет осуществляться блокировка сайтов в случае нарушений законодательства? Какие ещё ведомства будут к этому привлекаться? Будет ли это происходить путём принятия решений в судах, то есть каков механизм, насколько оперативно вы сможете реагировать на работу соответствующих интернет-страниц?
КОСТЕННИКОВ Д. В. Что касается деятельности, связанной с выявлением такого рода сайтов, которые нарушают законодательство, эти полномочия имеются у Роскомнадзора. В соответствии с предлагаемым законодательным решением для блокирования доступа к такого рода сайтам судебное решение не требуется, это будет делаться без судебного решения.
ПРЕДСЕДАТЕЛЬСТВУЮЩИЙ. Фаррахов Айрат Закиевич.
ФАРРАХОВ А. З., фракция "ЕДИНАЯ РОССИЯ".
Вопрос Дмитрию Анатольевичу.
Уважаемый Дмитрий Анатольевич, в заключении Комитета по охране здоровья указывается, что принятие данного проекта федерального закона повысит доступность лекарственной помощи. Большинство экспертного сообщества не согласно с этим, и в соответствии с внесённой правительством редакцией доступность на самом деле не изменится, причин очень много. Существует несколько сравнительных оценок стоимости лекарств в рознице в Российской Федерации, в странах ЕАЭС, ЕС и БРИКС - общеизвестно, что в Российской Федерации лекарства дороже, в частности, 40 наиболее потребляемых. Причин тому много, но одна из ключевых - низкая конкуренция, чрезвычайная зарегулированность. Не считаете ли вы возможным доработать данный проект, во-первых, в части включения всё-таки рецептурных препаратов, во-вторых, чтобы не закрывать, как это предлагается сейчас, сайты? Фактически это публичная оферта, это метод, повышающий конкуренцию, это информация о рецептурных лекарственных препаратах. То есть моя позиция заключается в том, что данный проект федерального закона чрезвычайно важен, может существенно изменить доступность лекарственных препаратов, но только не в той редакции, в какой он сейчас внесён.
МОРОЗОВ Д. А. Уважаемый Айрат Закиевич, спасибо большое за ваши замечания, жаль, что вы не донесли их раньше, потому что, как я сказал в своём выступлении, мы чувствуем, что некоторые вопросы вызывают серьёзную озабоченность. Если говорить о доступности лекарственных средств - это, конечно же, генеральная, конечная цель. И мы понимаем, что это первые шаги, имея в виду всю цифровизацию здравоохранения и памятуя о законе о телекоммуникационном взаимодействии и разрешении отпуска рецептов, в том числе на психотропные вещества, в электронном виде с 2019 года.
Если говорить о закрытии сайтов, вы обратите внимание, что существующая уже сейчас мера по закрытию сайта меняется на ограничение доступа - это немного мягче. Кстати, комитет по информационной политике обращал на это внимание и считает, что это требует доработки, требует доосмысления. Мы приглашаем вас к совместной работе - давайте внесём изменения, которые вы считаете нужными, но при аргументации, при доказательной базе, о которой вы говорите, если она есть.
ПРЕДСЕДАТЕЛЬСТВУЮЩИЙ. Гусева Ирина Михайловна.
ГУСЕВА И. М., фракция "ЕДИНАЯ РОССИЯ".
У меня вопрос не знаю, к кому - к любому, к автору или к содокладчику. Вот сейчас в ответах несколько раз звучало, что продажа будет осуществляться лицензированными фармацевтами. Не возражаю, это правильно, но наличие лицензии только на фармацевтическую деятельность не даёт права на продажу наркотических средств, психотропных веществ, их прекурсоров. И здесь, я смотрю, в пояснительной записке указано, что необходимо устранить вот эту правовую неопределённость, потому что как раз в статье 12 федерального закона № 99-ФЗ чётко прописано всё о лицензировании отдельных видов деятельности, и оборот наркотических средств тоже обязательно подпадает под лицензирование. Я вот обращаю ваше внимание, это очень важно.
КОСТЕННИКОВ Д. В. Я хотел бы ответить на этот вопрос. Дело в том, что в данном законопроекте никак не пересматриваются существующие правила регулирования продажи наркотических средств и психотропных веществ в виде лекарственных средств в Российской Федерации: надо сказать, что они полностью соответствуют требованиям рамочных конвенций ООН, регулирующих эту сферу, и в Российской Федерации это урегулировано достаточно полно и хорошо.
Если мы, допустим, в рамках дальнейшей проработки этого законопроекта будем принимать решение, что необходимо разрешить торговлю рецептурными лекарственными препаратами через Интернет, то есть дистанционно, в этом случае нам ещё понадобится думать, какие лекарственные препараты можно таким образом реализовывать, а какие нельзя. На мой взгляд, лекарственные препараты, содержащие наркотические средства и психотропные вещества, таким способом реализовывать будет нельзя.
Что касается того, что наряду с лицензией на фармацевтическую деятельность нужно получать лицензию на оборот наркотических средств в лекарственных формах и их прекурсоров, то всё это соответствует международной практике, и, на мой взгляд, ничего здесь менять не следует.
ПРЕДСЕДАТЕЛЬСТВУЮЩИЙ. Спасибо.
Микрофон включите, пожалуйста.
МОРОЗОВ Д. А. Я хотел бы добавить, что на самом деле принципиальным, на наш взгляд, является как раз пошаговое внедрение нового законодательства в части дистанционного лекарственного обеспечения и дистанционного консультирования, назначения лечения. Почему? Потому, что нам необходимо нарабатывать правоприменительную практику, чтобы решать все те проблемы, которые на сегодняшний день действительно представлены в широкой палитре; с одной стороны, они имеют высокую актуальность, а с другой стороны, являются не столь значимыми.
Что касается доставки медицинских препаратов, вот тот вопрос, который вы задали в отношении обладателей фармацевтической лицензии, обратил бы ваше внимание, что многие вопросы требуют урегулирования в подзаконных актах, в том числе: условия транспортировки, температурный режим, наличие понимания сути этих препаратов. Поэтому сейчас это касается только безрецептурных препаратов, в последующем можно будет рассматривать дистанционный отпуск препаратов, продаваемых по рецептам.
ПРЕДСЕДАТЕЛЬСТВУЮЩИЙ. Спасибо.
Все вопросы заданы.
Есть ли желающие выступить? Нет. Представитель президента? Нет. Докладчик? Содокладчик? Нет.
Ставится на голосование проект федерального закона "О внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации в части розничной торговли лекарственными препаратами дистанционным способом".
Включите режим голосования.
Покажите результаты.
РЕЗУЛЬТАТЫ ГОЛОСОВАНИЯ (18 час. 41 мин. 38 сек.) Проголосовало за 411 чел.91,3 % Проголосовало против 0 чел.0,0 % Воздержалось 0 чел.0,0 % Голосовало 411 чел. Не голосовало 39 чел.8,7 % Результат: принято
Принимается.